Nova Lei de Pesquisa Clínica ganha regulamentação

O Governo Federal anunciou, em 7 de outubro, a regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica. A nova legislação pretende trazer mais segurança jurídica para o setor, atraindo investimentos em inovação e impulsionando uma área estratégica para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo fortalecendo a segurança e a proteção dos participantes.

Diante do novo marco, o membro da Diretoria da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) Dr. Fábio Franke acredita que agora há normas claras do que deve ser praticado em pesquisa clínica e que o país terá processos mais ágeis, tanto na aprovação ética de estudos, quanto na aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tendo a possibilidade de atrair ainda mais estudos.

O novo modelo reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e para 90 a avaliação da Anvisa. Pesquisas que sejam consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde ou em casos de emergências sanitárias poderão ser avaliadas em até 15 dias.

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentem benefícios tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa. Além disso, foram detalhados os mecanismos de consentimento livre e esclarecimentos, de modo a fortalecer a proteção dos pacientes.

Grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – ganharam regras específicas, para que seja assegurado tratamento ético diferenciado e medidas específicas de salvaguarda em pesquisas com esses grupos.

Também foi definido um novo modelo de governança. O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a Instância de Análise Ética em Pesquisa (formada pelos CEPs).

A Inaep funcionará de maneira normativa, consultiva e fiscalizadora, sendo formada por representantes dos Conselhos Nacionais de Saúde das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa, dos Ministérios da Saúde, da Educação e de Ciência, Tecnologia e Inovação e da Anvisa. Especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade.

“Acreditamos que essa composição esteja adequada, mas nós, da SBOC, vamos atuar de maneira direta para dialogar com o Ministério da Saúde sobre a composição dessa instância nacional, para que ela seja sempre imparcial e isenta de vieses que possam interferir no andamento da pesquisa clínica”, afirma Dr. Franke.

Por fim, a atual Plataforma Brasil – base unificada de registrados de pesquisas – será substituída, até o final do próximo ano, pela Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos. A nova tecnologia irá aprimorar o monitoramento de estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas.

Essa mudança, na avaliação do diretor da SBOC, ainda exigirá muito trabalho dos atores do setor. “Até a substituição da Plataforma Brasil, vamos atuar para realizar um aprimoramento da nova ferramenta. Observamos, porém, com esta regulamentação, que as coisas começam a andar e que temos uma grande perspectiva para a pesquisa clínica em todo o Brasil”, afirma.

Desde o início dos debates sobre pesquisa clínica no Congresso Nacional, a SBOC desempenhou função importante participando de audiências e consultas públicas. “Tivemos um papel ativo ao longo dos anos. Estamos satisfeitos com essa nova legislação, que reflete um dos objetivos da entidade, que é promover e divulgar a pesquisa clínica oncológica”, completa Dr. Franke.